Hva er overvåking av klinisk studie?

Monitorering av klinisk studie, vanligvis ledet av en klinisk forskningsassistent, er tilsyn utført for å sikre helse og sikkerhet for pasienter som deltar i kliniske studier av nye medisiner, behandlinger eller vaksiner.Kliniske studier gjennomføres når laboratorieforskning på et medikament, vaksine eller terapi har indikert dens sikkerhet for menneskelig bruk.Forsøk utforsker om stoffet er effektivt på mennesker og bemerker bivirkninger blant deltakerne før stoffet kan frigjøres for publikum.

Overvåking inkluderer innsamling og analyse av data fra begynnelsen av en prøve gjennom konklusjonen for å sikre at metodikken og resultatene er gyldige.Kliniske studier følger en protokoll som legger ut nøyaktig hva forskere vil undersøke og gjøre gjennom hele studien.Clinical Research Associate er vanligvis ansvarlig overfor et institusjonelt gjennomgangsstyre, opprettet når en klinisk studie lanseres, som med jevne mellomrom evaluerer fremdriften og resultatene av studien.Tekniske krav til registrering av legemidler for menneskelig bruk (ICH).Denne organisasjonen samler regulatorer fra Europa, Japan og USA for å gi globale retningslinjer for å forbedre sikkerheten i overvåking av klinisk studie.Monitorering av klinisk studie er ofte påkrevd av offentlige etater, som Food and Drug Administration (FDA) i USA, som godkjenner farmasøytiske produkter til salgs og bruk.Kliniske studier kan være sponset av et antall offentlige etater, sykehus, universiteter, klinikker, farmasøytiske selskaper eller bioteknologiselskaper.

Sponsoren for en bestemt rettssak vil diktere standard driftsprosedyrer for overvåking av denne rettssaken.Sponsoren bestemmer også hvem som skal overvåke rettssaken og hvor mange skjermer det vil være.Frekvensen og lengden på stedbesøk fra den kliniske forskningsassistenten kan variere i henhold til studiens art, inkludert antall deltakere, sykdommen eller tilstanden som studeres, og kompleksiteten og risikoen for medikament eller behandling.Clinical Research Associate utarbeider en plan for alle aktiviteter som foregår under et overvåkningsbesøk av kliniske studier.Han eller hun skriver vanligvis en rapport etter hvert besøk.

Center for Drug Evaluation and Research, en del av FDA, publiserer en årlig liste over de vanligste feilene som er sitert i kliniske studier.I USA er Department of Health and Human Services Agency som regulerer kliniske studier Office for Human Research Protections (OHRP).I tillegg til regulering og etterlevelse, tilbyr OHRP utdanningsressurser og konferanser for forskere.